Общая информация
действующее вещество: макрогол 4000 1 пакетик содержит макроголу 4000 4 г; другие составляющие: ароматизатор апельсиново-грейпфрутовый (эфирные масла апельсина и грейпфрута, апельсиновый сок концентрированный, цитраль, альдегид уксусной кислоты, линалол, этилбутират, альфа-терпинеол, октаналь, бета- и гамма-гексенол, мальтодекстрин, смола, акации (E 414), сорбит (E 420), бутилгидроксианизол (E 320) и серы диоксид (E 220)); натрия сахарин.
Порошок для приготовления перорального раствора. Основные физико-химические свойства: пакетики содержат порошок белого или почти белого цвета, легкорастворимый в воде, с запахом, напоминающим запах апельсина и грейпфрута.
Осмотические слабительные средства. Макрогол.
АТС А06А D15.
Фармакологические свойства
Макроголы с высокой молекулярной массой (4000) – это длинные линейные полимеры удерживают молекулы воды за счет водородных связей. После перорального применения они увеличивают объем жидкости в кишечнике. Объем неабсорбированной жидкости в кишечнике отвечает за слабительные свойства раствора.Фармакокинетика. Данные исследований фармакокинетики подтверждают, что макрогол 4000 не всасывается в желудочно-кишечном тракте и не метаболизируется после перорального приема.
Противопоказания
- Тяжелое воспалительное заболевание кишечника (например неспецифический язвенный колит,болезнь Крона) или токсический мегаколон
- Перфорация или риск перфорации желудочно-кишечного тракта.
- Илеус или подозрение на кишечную непроходимость, симптоматические стенозы.
- Болевые синдромы в животе неопределенного происхождения.
- Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ лекарственного средства.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Не установлено.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Беременность
Исследования на животных не свидетельствуют о непосредственном или опосредованном токсическом воздействие на репродуктивную функцию. Данные по применению лекарственного средства ФОРЛАКС® беременным женщинам ограничены (меньше 300 случаев беременности). Никакого действия в период беременности не предусматривается, поскольку средства ФОРЛАКС® является несущественным. ФОРЛАКС можно применять в период беременности.
Лактация
Данные по экскреции лекарственного средства ФОРЛАКС в грудное молоко отсутствуют. Не предусматривается никакого влияния на новорожденных/младенцев, кормящих грудью, поскольку системное влияние лекарственного средства ФОРЛАКС® у кормящих грудью женщин есть несущественным. ФОРЛАКС можно применять в период кормления грудью.
Фертильность
Исследований влияния на фертильность при применении лекарственного средства ФОРЛАКС® не проводилось, однако, поскольку макрогол 4000 не абсорбируется в значительной степени, ни одного воздействия на фертильность не ожидается.
Особенности применения
Перед началом лечения врачу необходимо убедиться в отсутствии органических нарушений, особенно у пациентов до 2-х лет. ФОРЛАКС® (4 г) назначают для временного лечение запоров как вспомогательное средство при соблюдении соответствующих санитарно-гигиенических рекомендаций и диеты; максимальная продолжительность курса лечения – 3 месяца. Если симптомы не исчезают, несмотря на диетические рекомендации, необходимо выявить и устранить первопричину.
Предостережение
Данные об эффективности применения детям до 2-х лет получены в условиях ограниченной количества пациентов. Лечение запора любым лекарственным средством является вспомогательной терапией, что предусматривает соблюдение здорового образа жизни и культуры питания, а именно: — потребление большего количества жидкости и диетической растительной клетчатки, — поддержание должной физической активности и возобновление деятельности кишечника. Перед началом лечения необходимо убедиться в отсутствии органических нарушений. После 3-месячного курса лечения целесообразно провести полное клиническое обследование запора.
Лекарственное средство содержит макрогол (полиэтиленгликоль). Сообщалось о гиперчувствительности (анафилактический шок, ангионевротический отек, крапивница, сыпь, зуд, эритема) к лекарственным средствам, содержащим макрогол (см. раздел «Побочные реакции»). Лекарственное средство содержит диоксид серы, изредка может вызвать серьезные реакции. гиперчувствительность и бронхоспазм. Лекарственное средство содержит сорбит. Его не рекомендовано применять пациентам с непереносимостью фруктозы (редкое наследственное заболевание). Сорбитол и серы диоксид входят в состав апельсиново-грейпфрутового ароматизатора: сорбитол (Е420) – 0,72 мг на один пакетик; серы диоксид (Е 220) – 9,6×10-4 мг на один пакетик. Сообщалось о случаях аспирации при введении значительных объемов полиэтиленгликоля и электролитов через назогастральный зонд Особый риск аспирации наблюдается у детей с неврологическими нарушениями речи и моторики.
Особенности применения
ФОРЛАКС® (4 г) не содержит значительного количества сахара или полиола и может применяться пациентами с сахарным диабетом или пациентами, придерживающимися безгалактозной диеты.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Не установлено.
Способ применения и дозы
Передозировка
Сообщалось о диарее, боли в животе и рвоте. Диарея, вызванная приемом чрезмерной дозы этого препарата, исчезает, если временно приостановить лечение или снизить дозу. Чрезмерная потеря жидкости вследствие диареи или рвоты может потребовать корректировки нарушений электролитного баланса
Побочные реакции
Побочные реакции на лекарственное средство классифицируются по частоте возникновения следующим образом: очень частые (≥1/10); частые (≥1/100 до <1/10); нечастые (≥1/1000 до <1/100); одиночные (≥1/10000 до <1/1000), редкие (<1/10000), неизвестно (не может быть оценено на основании имеющихся данных).
| Класс систем и органов | Частота | Побочные реакции |
|---|---|---|
| Со стороны пищеварительной системы | Частые | боли в животе Диарея* |
| Нечастые | рвоты Вздутие живота, тошнота |
|
| Со стороны иммунной системы | Неизвестно | Гиперчувствительность (анафилактический шок, ангионевротический
отек, крапивница, сыпь, зуд, эритема) |
*Диарея может вызвать болезненные ощущения в перианальном участке.
Кроме того, у взрослых наблюдали следующие побочные реакции во время клинических испытаний и в период послерегистрационного применения
Со стороны пищеварительной системы
Нечасто: острые позывы к стулу, самопроизвольный стул кишечнику.
Со стороны обмена веществ и питания
Неизвестно: нарушение водно-электролитного баланса (гипонатриемия, гипокалиемия) и/или обезвоживание, особенно у пациентов пожилого возраста.
Со стороны иммунной системы
Неизвестно: эритема.
Важно сообщать о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства. Это позволяет осуществлять постоянный мониторинг соотношения пользы и риска применение лекарственного средства. Работников здравоохранения просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему сообщений.
Условия хранения
Лекарственное средство не нуждается в особых условиях хранения. Хранить в недоступном для детей месте.
Лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місц
Рю Эте Виртон, ДРЭ, 28100, Франция
ИПСЕН КОНСЬЮМЕР ХЕЛСКЕА
Акционерное общество упрощенного типа
65, набережная Жорж Горс-92100 Булонь Бийанкур, Франция/65, quai Georges Gorse-92100 Boulogne Billancourt, France.